La opinión de un experto del sector

la importancia de la tecnología en la seguridad farmacéutica


Por Richard Nemesi, director de marketing global de mercados verticales para dispositivos médicos y productos farmacéuticos de Videojet

Una de las responsabilidades más importantes del sector farmacéutico y de su cadena de suministros es garantizar que se suministra el equipo médico o el medicamento correcto a la persona adecuada, en el lugar correcto y en el momento justo. Puesto que cada vez es mayor el número de medicamentos y dispositivos médicos que se fabrican, se envasan y se envían, aumentan las oportunidades para que los medicamentos falsificados lleguen a la cadena de suministros mediante distintas brechas de seguridad, por no mencionar los posibles errores humanos y mecánicos. Se está tratando de abordar estos problemas mediante la codificación, la serialización y una serie de normativas de etiquetado concebidas para garantizar la trazabilidad de los productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministros. Uno de los aspectos más importantes de la conformidad con estas normativas es asociarse con proveedores de soluciones de serialización y codificación para generar códigos de alta calidad legibles tanto por humanos como por máquinas para garantizar la trazabilidad de los productos con independencia del tipo de envase.


Desafíos de seguridad de la cadena de suministros

Ningún sector está exento de la amenaza de posibles pérdidas de valor financiero y de marca ocasionadas por errores en la cadena de suministros. Sin embargo, las consecuencias a las que se enfrenta el sector farmacéutico probablemente sean más significativas que las de muchos otros sectores debido a su potencial impacto en la salud de las personas. Algunos informes con gran repercusión pública acerca de la falsificación y la etiquetación incorrecta de medicamentos han aumentado la presión sobre los fabricantes y las autoridades reguladoras que les lleva a adoptar medidas preventivas más estrictas. El continuo crecimiento del sector farmacéutico multiplica la magnitud de este desafío. La empresa IMS Health prevé un incremento de hasta el 3 % anual del mercado farmacéutico mundial en los próximos dos años, lo que equivale a un aumento de entre 1135 y 1235 billones de USD en 20171. El desarrollo de sistemas y prácticas recomendadas que garanticen la seguridad de la cadena de suministros es un reto difícil en cualquier circunstancia, pero la situación se agrava en la actualidad cuando la demanda de productos del sector farmacéutico aumenta.  

Gobiernos de todo el mundo han apelado a los fabricantes del sector farmacéutico con el fin de mejorar las capacidades de trazabilidad en la cadena de suministros mediante la impresión de información serializada en envasado primario, secundario y en cajas exteriores. El 1 de enero de 2015 se puso en marcha la primera fase de la ley Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de 2013 del organismo estadounidense de control de alimentos y medicamentos (FDA, Food and Drug Administration). Esta ley promulga el desarrollo de un sistema nacional exclusivo de serialización de productos que pueda realizar el seguimiento de todos los productos farmacéuticos en todo momento y a lo largo de la cadena de suministros. Durante los próximos ocho años, se exigirá a los fabricantes de medicamentos, a los distribuidores mayoristas de medicamentos, a las empresas de reenvasado y a las farmacias que desarrollen, pongan a prueba y apliquen este sistema. Las especificaciones de la FDA para la identificación única de dispositivos (UDI), que finalizaron en septiembre de 2013, suponen una implementación por fases de los requisitos de codificación de dispositivos médicos basada en las clases de dispositivos hasta 2018.

La codificación, esencial para la conformidad normativa

Estas nuevas normativas DSCSA y UDI requieren cambios significativos en los envases de todos los fabricantes del sector farmacéutico. Las empresas deben desarrollar la capacidad de imprimir números de serie únicos en los envases de los medicamentos recetados e identificadores únicos de dispositivos para los equipos médicos. La conformidad con estas normativas requerirá inversiones en todo el proceso de producción, además de la integración con los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP). Las nuevas normativas también incrementarán en gran medida el volumen de información que se debe captar en las etiquetas y en la codificación de los productos. Desde el punto de vista histórico, la codificación se utilizaba para retener datos importantes sobre los números de lotes, marcas de fecha, fechas de caducidad y tipos de envases. Se concebía principalmente como una herramienta de gestión de crisis que se utilizaba sobre todo para identificar medicamentos cuya retirada de las estanterías de las farmacias se hubiese solicitado.

Sin embargo, en los últimos años se ha ampliado el papel de la codificación y el marcado para convertirse en un sistema de confirmación de la identidad de los productos en distintas etapas de producción y a lo largo de toda la cadena de suministros. Actualmente, la conformidad con las normativas de serialización de la FDA requiere que se incluya más información que nunca en el código de cada producto, incluida información como los números mundiales de artículos comerciales (GTIN) y números de serie únicos para realizar el seguimiento eficaz de los productos en toda la cadena de suministros.

La codificación de barras lineales convencionales no está concebida para retener tal cantidad de información de una manera eficaz. Los requisitos de la tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC) de la FDA pueden satisfacerse bien mediante una codificación en 2D estándar llamada GS1 DataMatrix o bien mediante códigos de barras lineales apilados llamados GS1 DataBar. Cada uno de estos estándares de etiquetado, serialización y codificación avanzados requiere una tecnología de impresión que pueda ofrecer más datos sin fallos de lectura y en espacios más reducidos. Mientras que los fabricantes de medicamentos y equipos médicos se preparan para cumplir nuestras nuevas normativas, también prestan atención a los sistemas de impresión actuales y evalúan la capacidad de dichos sistemas para ofrecer los requisitos que se exigen.

Alternativas de impresión para hacer frente a nuevos requisitos de serialización

Existen numerosas opciones de impresión disponibles para satisfacer las necesidades de etiquetado y de envasado múltiple más estrictas del sector farmacéutico y de equipos médicos. Estas son algunas de las opciones más habituales:

  • Inyección de tinta térmica (TIJ) – estos sistemas de impresión de alta resolución, basados en tinta y sin contacto se utilizan principalmente para la codificación en sustratos planos, como cartones. Pueden generar códigos complejos con varias líneas de texto y códigos DataMatrix en 2D que siguen siendo legibles a velocidades de línea elevadas.
  • Láser - los sistemas de impresión por láser simplifican el proceso y mejoran la permanencia de los códigos farmacéuticos a través de una impresión que se realiza directamente sobre la superficie del material sin que se requiera contacto físico ni suministro de tinta.
  • Impresora por transferencia térmica (TTO) - un cabezal de impresión controlado digitalmente que funde la tinta de una cinta directamente sobre films flexibles para ofrecer impresiones en tiempo real de alta resolución. Esta tecnología es perfecta para el marcado de envases flexibles. Los codificadores por transferencia térmica ofrecen códigos de gran calidad que abarcan desde marcas de fecha, hora y lote hasta códigos más complejos, como códigos de barras.
  • Inyección de tinta continua (CIJ) - la CIJ es la más versátil de todas las tecnologías de codificación variable actuales y puede imprimir en prácticamente cualquier tipo de envase o forma de producto. Las altas velocidades de impresión de las impresoras CIJ junto con una gama de tintas específicas para cada aplicación hacen que esta tecnología sea perfecta para las aplicaciones más complicadas.

Además de elegir la tecnología adecuada, las empresas farmacéuticas también deben encontrar al socio de aplicación correcto, alguien que les ayude a seleccionar e implementar las soluciones de codificación y etiquetado de alta calidad más rentables y rápidas. Un auténtico socio de codificación desempeña un papel activo en el proceso, que abarca desde garantizar una implementación satisfactoria de la solución hasta el mantenimiento de la tecnología durante todo el ciclo de vida de la impresora. Hay mucho en juego; tomar las medidas adecuadas para implementar y proporcionar la asistencia de las mejores soluciones de su categoría es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes al tiempo que se evita la repetición de trabajo, y posibles sanciones y retiradas de productos.

Este panorama normativo global tan cambiante plantea numerosos retos al sector farmacéutico y de equipos médicos. La búsqueda de soluciones de impresión que contribuyan a superar estos retos se ha convertido en una prioridad importante para los fabricantes del sector farmacéutico y las empresas de equipos médicos. Tras el esfuerzo que deben dedicar para cumplir las nuevas normativas les esperan unas enormes ganancias potenciales a través del incremento de la confianza por parte de los clientes y de fidelidad a la marca. Y lo que es más importante: estas nuevas medidas pueden ayudar a garantizar que los medicamentos y los equipos médicos correctos lleguen a las manos de las personas adecuadas en el momento justo para proporcionar el mayor impacto positivo posible para la salud.

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