La opinión de un experto del sector

Soluciones de etiquetado de productos farmacéuticos


Por Bob Neagle, director de unidad de negocio para el envasado secundario de Videojet Technologies
 

Son muchos los países de todo el mundo que han aplicado legislaciones y normativas que obligan a codificar y marcar los productos farmacéuticos para protegerse frente a falsificaciones y proporcionar información de productos precisa con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores. Para cumplir estas normas, las empresas farmacéuticas deben integrar sistemas de etiquetado en sus líneas de envasado, sistemas que generen códigos que la personas y los lectores de ID puedan leer fácilmente. Debido a las limitaciones de los presupuestos a las que se enfrenta el sector farmacéutico, es fundamental evaluar el coste total de propiedad (TCO) de los sistemas de etiquetado propuestos con el fin de garantizar la conformidad con la legislación y las normativas al tiempo que se reducen los costes tanto de capital como operativos.

Nuevas normativas

La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que los medicamentos falsificados representan aproximadamente el 1 % del suministro en los países desarrollados y entre un 30 % y un 40 % en los países en vías de desarrollo. Los organismos gubernamentales de todo el mundo abordan este problema promulgando algún tipo de ley que permita realizar el seguimiento de los medicamentos. Por ejemplo, la ley DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) que aprobó el Congreso de los Estados Unidos perseguía el objetivo de establecer unos requisitos para la trazabilidad de productos farmacéuticos en toda la cadena de suministros de medicamentos. Esta ley exige que, a finales de 2017, todos los productos dispongan de un identificador único tanto en el envase como en las cajas de lotes. Este identificador debe incluir el código nacional de medicamento (NDC) o el número mundial de artículo comercial (GTIN) del producto, así como un número de serie, un número de lote y la fecha de caducidad.


La Directiva 2011/62/EU de la Unión Europea obliga a que todos los productos farmacéuticos que se distribuyan en la UE presenten un número de serialización o un código único impreso en cada envase que permita realizar la trazabilidad de los productos en toda la cadena de suministros y llegar hasta sus orígenes. Pese a que la UE aún no ha publicado unos requisitos detallados sobre el etiquetado de productos, se espera que, cuando lo hagan, estos concuerden con las especificaciones de EE. UU.

Todas las empresas farmacéuticas deberán cumplir estos nuevos requisitos. Esto ayuda a entender por qué el mercado del envasado mundial contra las falsificaciones alcanzó los 57 400 millones de USD en 2013 y se prevé que llegue hasta los 142 700 millones en 20201. Existe una amplia gama de soluciones de etiquetado de productos farmacéuticos disponible. A la hora de elegir una de estas soluciones, se tiende a considerar principalmente dos factores: el rendimiento y el precio de compra de la solución de etiquetado.

No obstante, a la hora de evaluar los costes del sistema, es importante tratar de ver más allá del mero coste inicial del sistema y profundizar en los costes de funcionamiento y mantenimiento del equipo. En este análisis también se deben tener en cuenta otros posibles costes adicionales como los de la pérdida de producción debido a tiempos de inactividad o los gastos que pueden suponer un incremento de las tareas como consecuencia de la incorporación de pasos adicionales requeridos para manejar los sistemas de etiquetado. El coste total de propiedad proporciona un método mucho mejor para evaluar soluciones alternativas de etiquetado de productos porque tiene en cuenta todos estos factores.

Consideraciones de costes de capital y operativos

El propósito del resto de este artículo será el de proporcionar directrices que ayuden a los fabricantes a calcular el verdadero coste total de propiedad. Utilizaremos el sistema de impresión y aplicación de etiquetas (LPA) Videojet 9550 para ilustrar la evaluación de una solución de impresión de envasado en cajas exteriores.

Costes de capital

Los costes de capital incluyen el coste inicial de compra e instalación del equipo, incluidas las unidades de copia de seguridad. También se debe incluir cualquier manipulación de materiales que se precise. Aunque es fácil comparar el precio de compra inicial, la evaluación del coste de capital también debe tener en cuenta la disponibilidad, el rendimiento y la calidad de la solución debido a que estos factores repercuten en la obtención de beneficios tanto o más que el precio de compra inicial. Estos son algunos de los factores que se deben considerar a la hora de evaluar el impacto de un sistema de impresión y aplicación de etiquetas (LPA) en la productividad, la calidad y el rendimiento de fabricación:

  • Disponibilidad – ¿estará listo y disponible el equipo de LPA cuando se necesite? El ahorro de inversión de capital que pueda conseguir al comprar una solución más barata se perderá rápidamente si el equipo falla en exceso, lo que deriva en pérdidas de producción. Tenga en cuenta la fiabilidad de las distintas alternativas que esté sopesando y si será necesario invertir en unidades de copia de seguridad.
  • Rendimiento – si el equipo de LPA no puede funcionar a la velocidad que exigen los requisitos máximos de etiquetado, deberá reducir la velocidad de otros equipos para dar cabida a las limitaciones del LPA. Los sistemas de aplicación directa con un diseño de impresión inclinado, como el del Videojet 9550, proporcionan altas velocidades de impresión de hasta 150 envases por minuto para etiquetas habituales de código de barras GS1 de 4” x 6”.
  • Calidad – otro factor que se debe tener en cuenta es si el equipo de LPA se puede emplear con confianza para colocar con precisión etiquetas en todas y cada una de las cajas exteriores. Las etiquetas mal aplicadas o ausentes suponen pérdidas de tiempo y de dinero debido a la repetición del trabajo y, si se pasan por alto, pueden suponer infracciones de leyes o de normativas. Los sistemas LPA más modernos van un paso más allá y ayudan a garantizar que se aplique la información correcta en cada envase. De esta forma se evitan sanciones y penalizaciones que podrían aplicarse si un envase etiquetado de forma incorrecta llegase a la cadena de suministros.

Costes de funcionamiento de consumibles

El coste de consumibles es otro factor de impacto que se debe considerar a la hora de seleccionar un sistema LPA. El coste de la cinta está directamente relacionado con la decisión de elegir un sistema con un diseño de cabezal de impresión plano, que utiliza cinta de cera, o un cabezal de impresión inclinado, que utiliza cinta de resina y cera. Aunque las cintas de cera suelen costar menos que las de resina y cera, esta diferencia normalmente compensa por la capacidad del cabezal de impresión inclinado para elevarse entre impresiones y, de este modo, evitar imprimir en el espacio en blanco de la etiqueta y los espacios entre etiquetas para prolongar la vida de la cinta. Además, muchos sistemas LPA tienen la opción de funcionar en el modo térmico directo, que elimina por completo el uso de cintas.

El modo de aplicación de las etiquetas también determina si se requiere aire comprimido. La aplicación directa o los aplicadores por dispensación no requieren aire, por lo que se elimina el coste de instalación de la línea de aire y el coste de funcionamiento continuo. No utilizar aire comprimido normalmente está en línea con las iniciativas de sostenibilidad implementadas en muchas instalaciones de fabricación, ya que se reduce el uso de energía y, por lo tanto, disminuyen las emisiones de dióxido de carbono (CO2).

Servicio y mantenimiento

También se deben tener en cuenta los costes de servicio y mantenimiento para calcular el coste total de propiedad. Esto supone determinar el mantenimiento semanal y mensual que se requiere y calcular las operaciones de mantenimiento no planificadas. También es importante prever los posibles problemas del sistema LPA que puedan repercutir en el rendimiento de la producción. También se deben tener en cuenta otras posibles interacciones que requiera el sistema LPA. Muchos modelos necesitan ajustarse manualmente a diario, algo que requiere mucho tiempo y puede derivar en tiempos de inactividad no planificados si estos ajustes no se realizan correctamente. Videojet abordó este problema con el desarrollo de la tecnología Intelligent Motion™ que controla de forma precisa y automática el recorrido de las etiquetas, lo que garantiza que la tensión adecuada de la bobina se mantenga constante. Esta tecnología ayuda a evitar problemas como los deslizamientos de los embragues y los rodillos a presión sin requerir ajustes manuales. Además, un recorrido de bobina simple y el mandril plegable permiten realizar los cambios de etiqueta y de cinta en menos de 60 segundos, por lo que se reduce el tiempo de manipulación del operario. Los modernos sistemas LPA de hoy también están diseñados para colocar etiquetas directamente en cada envase sin necesidad de aplicadores de chorro de aire ni tampones. Este sistema acaba con la necesidad de mecanismos que suelen ocasionar problemas operativos frecuentes, como obstrucciones de etiquetas. Se elimina hasta el 80 % de las piezas que se pueden desgastar, lo que reduce la necesidad de piezas de repuesto.

Incluir el coste total de propiedad como factor principal a la hora de seleccionar un LPA incrementa la complejidad del proceso de selección, pero asegura que el sistema LPA seleccionado funcione del modo más eficaz para garantizar un funcionamiento rentable. El cálculo del coste total de propiedad requiere tener en cuenta no solo el coste de inversión inicial, sino también los costes de manipulación de materiales, de funcionamiento y de mantenimiento. La consideración del coste total de propiedad para la selección del LPA también significa la inversión en una tecnología de LPA de última generación que permite que los productos farmacéuticos puedan etiquetarse de un modo rápido y fiable con la tranquilidad de cumplir totalmente con las estrictas normativas regionales. Esto permitirá a los fabricantes del sector farmacéutico trabajar de una forma segura y rentable en muchos mercados distintos, lo que también aumenta el posible crecimiento de los beneficios.

Descargue el folleto de impresión y aplicación de etiquetas Videojet 9550 para obtener más información.





¿Le ha resultado útil?
Regístrese para estar al día de la actualidad sobre soluciones de codificación de productos farmacéuticos

CONTACTAR VIDEOJET

Venta de equipos: 91 383 48 58

Servicio técnico: 902 12 14 92

Hable con nosotros por Chat

Contactar Videojet por e-mail

Síguenos en:

© 2017 Videojet Technologies, Inc.