Marc Discher
director de marketing global de OEM en Videojet
29 de julio de 2025
Cómo las impresoras de inyección de tinta térmica, las impresoras de transferencia térmica y los láseres UV dan vida a los envases de dispositivos médicos de Tyvek®
Cada segundo cuenta en el cuidado de la salud y cada detalle importa. Es por eso que los fabricantes de dispositivos médicos están bajo una presión cada vez mayor para garantizar la trazabilidad absoluta de sus productos. Con la implementación de los sistemas e iniciativas de identificación única de dispositivos (UDI), los dispositivos médicos deben llevar códigos detallados específicos del producto y de la producción para garantizar la trazabilidad desde la fabricación hasta el uso del paciente.
Para envases estériles, DuPont™ Tyvek® se ha convertido en un estándar de la industria, debido a su durabilidad, propiedades de barrera microbiana y resistencia al desgarro. Sin embargo, la impresión de datos variables directamente en Tyvek requiere soluciones especializadas para lograr los códigos duraderos y de alta resolución requeridos.
Explorando Tyvek®: Fiabilidad para las necesidades de embalaje médico
Tyvek® es un material poroso pero resistente hecho de filamentos continuos de polietileno de alta densidad (HDPE). Su estructura única apoya la esterilidad al bloquear los contaminantes microbianos mientras que permite que el vapor de la humedad escape. Este material liviano y transpirable brinda protección para dispositivos médicos, que van desde catéteres hasta dispositivos implantables, y está disponible en cuatro grados principales: Tyvek®1073B, 1059B, 2FS™ y 40L, para satisfacer diversas necesidades de embalaje, incluidas tapas de bandejas y empaquetado de instrumentos.
Descifrando el código: los desafíos del marcado UDI en Tyvek®
El cumplimiento de UDI generalmente requiere que los dispositivos médicos y el empaque incluyan códigos legibles por humanos y máquinas, generalmente en forma de códigos de barras GS1 DataMatrix o GS1-128. Estos códigos deben permanecer legibles a lo largo de la cadena de suministro, a pesar de los desafíos de manipulación, esterilización y almacenamiento. La impresión directa sobre el empaque de Tyvek® elimina el riesgo de que las etiquetas se despeguen, pero presenta sus propios desafíos debido a las propiedades únicas de la superficie del material. Lograr códigos nítidos, duraderos y compatibles exige la combinación correcta de tecnología de impresión o marcado y consumibles.
Tres tecnologías de codificación para resolver los desafíos de codificación de Tyvek®
Videojet, líder en tecnologías de codificación y marcaje, ofrece tres soluciones avanzadas para la impresión directa en Tyvek®:
1. Impresión de inyección de tinta térmica (TIJ): rápida, nítida y confiable
Perfecto para líneas de producción compactas y necesidades de alta resolución, TIJ utiliza tintas a base de solventes como la tinta solvente global de Wolke para ofrecer:
- Impresión de alta resolución con un contraste excepcional.
- Los mejores tiempos de destapado (apertura de tapones) de su clase, lo que garantiza ciclos de producción sin problemas.
Las impresoras TIJ son especialmente efectivas en espacios reducidos, lo que las hace perfectas para su integración en líneas de envasado compactas.
2. Sobreimpresión por transferencia térmica (TTO): Duradero en superficies flexibles
Los sistemas TTO utilizan un cabezal de impresión controlado digitalmente para transferir tinta de una cinta a sustratos flexibles como Tyvek®, películas y etiquetas. Para Tyvek®, Videojet recomienda una cinta negra de textura rugosa, una mezcla de cera y resina que ayuda a garantizar:
- Excelente adherencia en superficies rugosas e irregulares.
- Impresión de códigos 2D nítida y de alta velocidad con resistencia a las manchas y la abrasión.
- Resistencia a la luz para una legibilidad duradera.
3. Marcado láser UV: permanente y limpio
Para una codificación permanente y de alto contraste en Tyvek® 2FS™, los sistemas láser UV generan marcas a través de una reacción química que altera el color del material sin dañarlo.
- Elimina la necesidad de consumibles, como fluidos y ribbons, y la revalidación del sustrato.
- El marcado láser UV puede cumplir con los estrictos requisitos de UDI, logrando códigos que permanecen intactos durante todo el ciclo de vida del empaque.
Rendimiento probado, fiable y comprobado en el que puede confiar
El laboratorio de muestras de Videojet ha realizado pruebas exhaustivas para determinar las soluciones de codificación ideales para varios tipos de Tyvek®, incluidos Tyvek® 1073B, 1059B, 2FS™ y 40L. Los códigos GS1 DataMatrix ECC 200 se imprimieron utilizando tecnologías TIJ, TTO y láser UV y se clasificaron utilizando un verificador de códigos de barras de acuerdo con las normas ISO/IEC 15415. Las pruebas demostraron consistentemente una excelente legibilidad en condiciones de laboratorio. Con Tyvek® 40L, que presenta una textura similar al lino, se utilizó un respaldo blanco durante la verificación para mejorar la calidad de la clasificación. Los resultados generales de las pruebas muestran la fiabilidad de las tecnologías de Videojet en todos los estilos de Tyvek®.
¿Por qué la codificación directa en Tyvek® supera a las etiquetas tradicionales?
La impresión directa en Tyvek® ofrece numerosas ventajas sobre los métodos de etiquetado tradicionales, que incluyen:
- Sin riesgo de desprendimiento dela etiqueta: los códigos se imprimen directamente sobre el material, lo que proporciona durabilidad y trazabilidad.
- Cumplimiento de los estándares UDI: Las tecnologías láser TIJ, TTO y UV pueden cumplir con los estrictos requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR 2017/745), el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746), la Regla UDI de la FDA de EE. UU. (21 CFR Parte 801 y 830) y otros estándares UDI locales al imprimir en Tyvek.
- Compatibilidad de materiales: Las tecnologías de codificación y marcado de Videojet proporcionan códigos de alta resolución y larga duración adaptados a las propiedades únicas de cada sustrato.
Al eliminar los riesgos asociados con las etiquetas adhesivas, la codificación directa ayuda a garantizar que los códigos permanezcan legibles durante todo el ciclo de vida del empaque, desde la fabricación hasta el uso del paciente.
¿Por qué elegir Videojet para la codificación Tyvek®?
La codificación en Tyvek® no es única para todos. Es un trabajo de precisión que requiere las herramientas, el soporte y la experiencia adecuados.
Con Videojet, obtiene:
- Amplia experiencia en el cumplimiento de UDI de dispositivos médicos
- Soluciones probadas en laboratorio para los grados Tyvek® que son ideales para el envasado de dispositivos médicos
- Soporte y servicio global para mantener sus líneas en movimiento
Desde la tinta hasta el láser y todo lo demás, Videojet ayuda a proteger lo que más importa: la seguridad del paciente, la integridad normativa y su reputación.
Para obtener más información sobre las soluciones de codificación para el envasado de Tyvek®, póngase en contacto con Videojet o visite nuestro sitio web.
DuPont™ y Tyvek® son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de filiales de DuPont de Nemours, Inc.
Lecturas adicionales
- Videojet: Sustratos farmacéuticos: DuPont™ Tyvek®
- Videojet: Aplicación directa de datos variables a DuPont™ Tyvek®
- Impresoras térmicas de inyección de tinta Videojet
- Impresoras TTO de Videojet
- Sistemas de marcado láser UV de Videojet
- Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745 (MDR de la UE))
- Reglamento de diagnóstico in vitro (EU IVDR 2017/746)
- Norma, orientación, capacitación y otros recursos de la IED de EE. UU.
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